Herzklappenersatz ohne OP

Seit dem Jahr 2000 erhielten rund 1000 Patienten in Europa den Ersatz für ihre defekte Pulmonalklappe per Herzkatheter – ganz ohne Operation am offenen Herzen. Wie ist dieses Verfahren möglich?

(Quelle: Deutsches Herzzentrum Berlin)

Es war eine Weltpremiere, als das in Minnesota ansässige Unternehmen Medtronic erstmals ein Verfahren vorstellte, das Patienten mit angeborenem Herzfehler einen Pulmonalklappenersatz ohne Operation am offenen Herzen ermöglicht. Mittlerweile sind verschiedene andere Hersteller von Medizintechnik ebenfalls in der Lage, diese Technologie anzubieten. So mancher Arzt nennt das neue Verfahren bereits eine Revolution und ist fest überzeugt, dass es die Behandlung von Menschen mit Herzfehlern für alle Zeiten verändern wird. Andere äußern sich zurückhaltender – sie kritisieren die noch dünne Datendecke und befürchten, dass sich die Operation am offenen Herzen mit der neuen Technik lediglich aufschieben lässt. Nichtsdestotrotz stieß das Verfahren sowohl bei Patienten als auch in Fachkreisen auf eine außerordentliche Resonanz.

Von wem stammt dieses Verfahren?

Prof. Dr. Philipp Bonhoeffer, der am Londoner Kinderkrankenhaus Great Ormond Street die kardiologische Abteilung leitet und das Katheterlabor verantwortet, implantierte im September 2000 in Paris die weltweit erste Transkatheter-Herzklappe. Der von Medtronic gefertigte Klappenersatz erhielt die CE-Kennzeichnung (mit der die letzte Hürde für eine Freigabe in Europa genommen war) am 29. September 2006. Keine drei Monate später erteilten die kanadischen Behörden ebenfalls ihre Genehmigung für eine gewerbliche Nutzung. Dem ersten US-amerikanischen Patienten wurde die Melody®-Herzklappe im Februar 2007 eingesetzt, und eine Durchführbarkeitsstudie für das Verfahren ist in den USA bereits in Arbeit. Noch ist diese Klappenprothese jedoch nicht für den US-Markt zugelassen.

Zeitgleich führt ein weiterer US-Anbieter von Medizintechnik eine vergleichbare Studie durch. Edwards Lifesciences mit Sitz im kalifornischen Irvine hat die Transkatheter-Herzklappe Sapien entwickelt. Die drei ersten Patienten wurden am 17. April 2008 für diese klinische Studie angemeldet, an der nun insgesamt dreißig Patienten aus drei US-amerikanischen Krankenhäusern teilnehmen werden. Das Unternehmen verfügt bereits über Erfahrung mit ähnlichen Aortenklappen.

Welche Nachteile sind mit einer Operation verbunden?

Der bahnbrechende Vorteil dieser Innovation liegt darin, dass keine Operation notwendig ist. Chirurgische Eingriffe sind immer auch mit einem gewissen Sterblichkeitsrisiko verbunden. Der Krankenhausaufenthalt beträgt in der Regel ein bis zwei Wochen, und anschließend dauert es noch mindestens vier bis sechs Wochen, bis der Patient wieder vollkommen fit ist. Je mehr Eingriffe eine Behandlung erfordert und je komplexer diese sind, desto länger dauert meistens die Erholungsphase. Jugendliche und erwachsene Patienten stehen deshalb Operationen eher ablehnend gegenüber, wenn keine Erfolgsgarantie gegeben ist.

Nach einem Kathetereingriff hingegen darf der Patient das Krankenhaus in der Regel am nächsten Tag verlassen und seinen gewohnten Tätigkeiten nachgehen.

Wie funktioniert der Herzklappenersatz?

Die komprimierte Herzklappe wird in einem dünnen Schlauch in ein Blutgefäß eingebracht und mit einem Führungsdraht bis ins Herz vorgeschoben (Quelle: Deutsches Herzzentrum Berlin)

Eine Transkatheter-Pulmonalklappe besteht aus einem Segment der Halsvene eines Rinds, die mittig eine intakte Venenklappe einfasst. Die Klappe wird in einen Stent eingenäht – ein Gerüst aus Platindrahtgeflecht – und nun komprimiert in einen Ballon eingepasst, der in etwa den Durchmesser eines Bleistifts hat. In einem dünnen Schlauch (Katheter) wird der komprimierte Ballon mit der am Stent befestigten Pulmonalklappe in die Leistenvene eingeführt und bis ins Herz vorgeschoben. Dort wird der Ballon so ‚aufgeblasen‘, dass sich der Stent mit der neuen Herzklappe entfaltet und dabei den Platz der schadhaften Klappe einnimmt. Der Katheter wird nun entfernt, während die neue, funktionstüchtige Klappe im Herzen verbleibt. Der Eingriff dauert in der Regel insgesamt etwa zwei Stunden und erfolgt unter Röntgenkontrolle. Die meisten Zentren führen das Verfahren unter Vollnarkose durch, während in anderen der Patient medikamentös in den Schlaf versetzt wird.

Für wen kommt dieses Verfahren infrage?

Patienten mit angeborenen Herzfehlern, deren Ausflusstrakt am rechten Ventrikel betroffen ist – etwa bei einer Fallot-Tetralogie, einer Pulmonalatresie und Ventrikelseptumdefekt, einem Truncus arteriosus communis oder einer Transposition der großen Arterien sowie bei Patienten, deren Pulmonalklappe nach einer sog. Ross-Operation ersetzt wurde – können von diesem medizinischen Durchbruch profitieren. Voraussetzung ist, dass diesen Patienten zwischen der rechten Herzkammer und der Lungenschlagader bereits auf operativem Weg eine Herzklappe implantiert wurde. Da die funktionale Lebensdauer dieser Prothesen jedoch relativ kurz ist, müssen die meisten Patienten mit einem solchen Herzfehler im Laufe ihres Lebens mehrmals am offenen Herzen operiert werden. Der kathetergeführte Klappenersatz stellt eine Alternative zur operativen Wiederherstellung der Herzklappenfunktion dar und kann somit die Anzahl der chirurgischen Eingriffe verringern, der sich diese Patienten unterziehen müssen. Aufgrund der Größe der zum Einsetzen der Klappe verwendeten Katheter steht das Verfahren jedoch nur solchen Patienten zur Verfügung, deren Körpergewicht mindestens 20 kg beträgt.

Wird die Herzklappe ein Leben lang halten?

Gewebeklappen (ob operativ oder per Katheter implantiert) müssen aus drei Gründen in den meisten Fällen irgendwann erneut ausgetauscht werden: Wird einem Kind eine Herzklappe eingesetzt, so wächst diese nicht mit dem Patienten mit. Eine Klappe für ein Baby wird für ein vierjähriges Kind zu klein sein. Ein Erwachsener braucht eine wiederum deutlich größere Klappe, was einen mehrfachen Ersatz nötig macht. Zweitens werden diese Klappen vom Immunsystem als Fremdkörper abgewehrt. Der Körper reagiert mit Kalziumablagerungen, die Stenosen (Verengungen) verursachen. Drittens besteht das Risiko, dass der Klappenersatz stellenweise ‚zersetzt‘ und damit undicht wird. Jeder dieser Fälle führt zu Mehrarbeit für die rechte Herzkammer. Heute kann man jedoch auf Menschen treffen, die noch fünf Jahre nach der Transkatheter-Implantation dieselbe, gänzlich intakte Pulmonalklappe tragen. Somit darf durchaus davon ausgegangen werden, dass sich dank einer Transkatheter-Herzklappe eine Operation vermeiden oder zumindest hinauszögern lässt. Zudem besteht die Möglichkeit, einen schadhaft gewordenen Klappenersatz durch eine neue Transkatheter-Herzklappe auszutauschen.

Noch können jedoch keine Aussagen dazu getroffen werden, wie sich die Situation nach zehn, fünfzehn oder zwanzig Jahren darstellen wird.

Die Möglichkeiten bei anderen Herzklappen

Bei erwachsenen Patienten mit erworbener Aortenstenose ist ein Transkatheter-Aortenklappenersatz in einem vergleichbaren Verfahren möglich. Der erste Eingriff dieser Art wurde 2002 im französischen Rouen vorgenommen. Überdies laufen derzeit klinische Studien mit selbstexpandierbaren Aortenklappen. Diese Aortenklappenprothesen eignen sich jedoch nur für ältere Patienten.

Bewertung dieses nichtoperativen Verfahrens

Die erste Langzeituntersuchung über den Melody®-Herzklappenersatz ist in Deutschland angelaufen. Noch ist wenig über die langfristigen Folgen dieses Verfahrens bekannt, da die heute vorliegenden klinischen Daten noch keine fünf Jahre zurückreichen.

Die jetzt angelaufene Studie begann im Oktober 2007 und wird sieben Jahre dauern. Sponsor ist das Medtronic Bakken Research Center in den Niederlanden.

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie nach Markteinführung, die auf die Auswertung der klinischen Effizienz dieses Pulmonalklappenersatzes fünf Jahre nach Implantation ausgelegt ist. Ein zweites Ziel ist die Bewertung der Lebensqualität der Studienteilnehmer über 15 Jahre. 60 Patienten aus sieben Zentren in Europa und Kanada werden an dieser Studie teilnehmen. Ein Großteil der bislang gemeldeten Teilnehmer wird jedoch in den Deutschen Herzzentren in Berlin und München behandelt.

Innenansichten

Pulmonalklappeninsuffizienz vor Klappenersatz (Quelle: Deutsches Herzzentrum Berlin)

Stent mit eingenähter Herzklappe vor der Implantation (Quelle: Deutsches Herzzentrum Berlin)

Die Klappe entfaltet sich mit der Ballondilatation (Quelle: Deutsches Herzzentrum Berlin)

Nach dem Herzklappenersatz: die Undichtigkeit ist behoben (Quelle: Deutsches Herzzentrum Berlin)